Ugrás a tartalomhoz

Jegyzetek medikusoknak/Megelőző orvostan/Klinikai kísérlet (alapkoncepciója, résztvevő bizottságok és azok feladatai)

A Wikikönyvekből, a szabad elektronikus könyvtárból.

Klinikai kísérlet típusai

[szerkesztés]
  • terápiás eljárások hatékonyságának tesztelésére használt vizsgálattípus
  • a vizsgált terápiás eljárások hatékonysága, sőt egyes esetekben biztonságos alkalmazhatósága sem ismert a vizsgálat megkezdésekor
  • szigorú etikai szabályok vonatkoznak rá

Kontroll nélküli vizsgálatok

[szerkesztés]
  • nincs mihez viszonyítani
  • nem túl értékes

Kontrollal rendelkező vizsgálatok

[szerkesztés]

parallel kontroll

[szerkesztés]
  • két betegcsoport összehasonlítása
  • egyik csoport a vizsgálni kívánt terápiát kapja, a másik (kontroll csoport) placebót

randomizált vizsgálat: a betegek véletlenszerűen kerülnek egyik, vagy másik csoportba

  • kiküszöböli a szisztematikus hibát

vak vizsgálat: a betegek nem tudják, melyik csoportba kerültek

kettős vak vizsgálat: a kezelő orvos sem tudja, hogy adott beteg melyik szert kapja

  • kiküszöböli, hogy a beteg vagy az orvos azt kapja, amit vár (pl, hogy az új eljárás hatásosabb)


önkontroll

[szerkesztés]
  • egy betegcsoport vizsgálata
  • a kezelés előtti és utáni eredmények összevetése

történelmi kontroll

[szerkesztés]
  • a vizsgált betegcsoport eredményeit korábbi vizsgálatok eredményeivel vetik egybe
  • kevésbé hiteles, nehéz ellenőrizni, hogy azonosak voltak-e a körülmények


Meta-analízis

[szerkesztés]
  • különböző vizsgálatok eredményeinek statisztikailag egzakt összesítése

Alapkoncepció

[szerkesztés]

Legnagyobb klinikai értékkel a placebo kontrollos, randomizált kettős vak vizsgálatok bírnak.

  • a beavatkozás hatását számszerűsíteni kell az összehasonlíthatóság végett
  • a hatás megfigyelése a vizsgálni kívánt terápiát és a placebót kapó csoportokban
  • ellenőrzött módon kell elvégezni a beavatkozást


  • fő teendők meghatározása és csoportosítása
  • munkacsoportok létrehozása és teendőik meghatározása
  • vizsgálat végrehajtása


Résztvevő bizottságok és azok feladatai

[szerkesztés]

Koordináló bizottság

[szerkesztés]
  • vezényli a vizsgálatot
  • megtervezi a vizsgálati elrendezést
  • meghatározza a beválogatási és kizárási kritériumokat
  • megszabja a vizsgálati alanyok teendőit
  • megszabja a beavatkozás módját
  • összegyűjti a többi bizottság munkájának eredményét

Randomizációs bizottság

[szerkesztés]
  • meghatározza a randomizáció módját
  • elvégzi a véletlenszerű besorolást
  • rögzíti, hogy melyik vizsgálati alany melyik csoportba tartozik
  • az eredményt átadja a koordináló bizottságnak

Intervenciós végrehajtó bizottság

[szerkesztés]
  • meghatározza az intervenció körülményeit
  • levezényli a beavatkozás előtti (baseline) mérést
  • végrehajtja a beavatkozást
  • levezényli a beavatkozás utáni (outcome) mérést

Adatbeviteli bizottság

[szerkesztés]
  • meghatározza az adatbevitel kritériumait
  • elvégzi az adatbevitelt
  • az adatállományt átadja a koordinációs és az adatelemzési bizottságnak

Adatelemzési bizottság

[szerkesztés]
  • értékeli és ábrázolja a kapott adatokat
  • az elemzést átadja a koordináló bizottságnak