Jegyzetek medikusoknak/Megelőző orvostan/Klinikai kísérlet (alapkoncepciója, résztvevő bizottságok és azok feladatai)
Klinikai kísérlet típusai[szerkesztés]
- terápiás eljárások hatékonyságának tesztelésére használt vizsgálattípus
- a vizsgált terápiás eljárások hatékonysága, sőt egyes esetekben biztonságos alkalmazhatósága sem ismert a vizsgálat megkezdésekor
- szigorú etikai szabályok vonatkoznak rá
Kontroll nélküli vizsgálatok[szerkesztés]
- nincs mihez viszonyítani
- nem túl értékes
Kontrollal rendelkező vizsgálatok[szerkesztés]
parallel kontroll[szerkesztés]
- két betegcsoport összehasonlítása
- egyik csoport a vizsgálni kívánt terápiát kapja, a másik (kontroll csoport) placebót
randomizált vizsgálat: a betegek véletlenszerűen kerülnek egyik, vagy másik csoportba
- kiküszöböli a szisztematikus hibát
vak vizsgálat: a betegek nem tudják, melyik csoportba kerültek
kettős vak vizsgálat: a kezelő orvos sem tudja, hogy adott beteg melyik szert kapja
- kiküszöböli, hogy a beteg vagy az orvos azt kapja, amit vár (pl, hogy az új eljárás hatásosabb)
önkontroll[szerkesztés]
- egy betegcsoport vizsgálata
- a kezelés előtti és utáni eredmények összevetése
történelmi kontroll[szerkesztés]
- a vizsgált betegcsoport eredményeit korábbi vizsgálatok eredményeivel vetik egybe
- kevésbé hiteles, nehéz ellenőrizni, hogy azonosak voltak-e a körülmények
Meta-analízis[szerkesztés]
- különböző vizsgálatok eredményeinek statisztikailag egzakt összesítése
Alapkoncepció[szerkesztés]
Legnagyobb klinikai értékkel a placebo kontrollos, randomizált kettős vak vizsgálatok bírnak.
- a beavatkozás hatását számszerűsíteni kell az összehasonlíthatóság végett
- a hatás megfigyelése a vizsgálni kívánt terápiát és a placebót kapó csoportokban
- ellenőrzött módon kell elvégezni a beavatkozást
- fő teendők meghatározása és csoportosítása
- munkacsoportok létrehozása és teendőik meghatározása
- vizsgálat végrehajtása
Résztvevő bizottságok és azok feladatai[szerkesztés]
Koordináló bizottság[szerkesztés]
- vezényli a vizsgálatot
- megtervezi a vizsgálati elrendezést
- meghatározza a beválogatási és kizárási kritériumokat
- megszabja a vizsgálati alanyok teendőit
- megszabja a beavatkozás módját
- összegyűjti a többi bizottság munkájának eredményét
Randomizációs bizottság[szerkesztés]
- meghatározza a randomizáció módját
- elvégzi a véletlenszerű besorolást
- rögzíti, hogy melyik vizsgálati alany melyik csoportba tartozik
- az eredményt átadja a koordináló bizottságnak
Intervenciós végrehajtó bizottság[szerkesztés]
- meghatározza az intervenció körülményeit
- levezényli a beavatkozás előtti (baseline) mérést
- végrehajtja a beavatkozást
- levezényli a beavatkozás utáni (outcome) mérést
Adatbeviteli bizottság[szerkesztés]
- meghatározza az adatbevitel kritériumait
- elvégzi az adatbevitelt
- az adatállományt átadja a koordinációs és az adatelemzési bizottságnak
Adatelemzési bizottság[szerkesztés]
- értékeli és ábrázolja a kapott adatokat
- az elemzést átadja a koordináló bizottságnak